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醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準(GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明)

發(fā)布時間:2023-06-29  點擊次數(shù):
前言導讀

GMP醫(yī)藥廠房潔凈室裝修應當根據(jù)醫(yī)藥公司生產(chǎn)的藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別合理設計、布局和施工。本文就針對廠房裝修中遇到的潔凈室這方面來做些裝修規(guī)范標準說明。

       GMP醫(yī)藥廠房潔凈室裝修應當根據(jù)醫(yī)藥公司生產(chǎn)的藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別合理設計、布局和施工。本文就針對廠房裝修中遇到的潔凈室這方面來做些裝修規(guī)范標準說明。

潔凈室設計布局
 
潔凈室裝修設計規(guī)范與原則:

       1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準;

       2)空間面積大小適應廠房生產(chǎn)需求;

       3)室內布局設計科學合理;

       4)有效控制污染和差錯;

       5)維護簡單清洗便捷。

       醫(yī)藥廠房潔凈室裝修按生產(chǎn)工藝及對環(huán)境的要求應對應空氣潔凈度級別進行合理安排:

潔凈室空氣潔凈度級別分類表
 
       注:GMP類的潔凈室生產(chǎn)區(qū)的級別劃分應符合表內潔凈度要求,布局做到“級別集中,同類型級別處同一個區(qū)域或平面。”

醫(yī)藥潔凈室對環(huán)境內微生物監(jiān)測的動態(tài)標準,應符合以下圖示規(guī)定:

潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測動態(tài)標準表
 
       關于藥品生產(chǎn)有關工序和對特殊室內環(huán)境的空氣級別分類,應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。

藥品廠房潔凈室的溫度計算及相關規(guī)定:


       1、根據(jù)生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性生產(chǎn)要求確定溫度和濕度;

       2、藥品生產(chǎn)若對溫度與濕度無任何要求時,溫度應控制在20℃到24℃之間,相對濕度為45%到60%;

       3、冬季室內溫度應為16攝氏度到20攝氏度,夏季為26℃到30℃為宜。

醫(yī)藥廠房潔凈室裝修照度設計
 
醫(yī)藥潔凈室裝修照明設計要求,應符合以下標準:

       1、主要區(qū)域的燈具照度為300lx;

       2、輔助區(qū)域的照度值建議控制在200lx;

       3、有特殊生產(chǎn)要求的區(qū)域,可根據(jù)實際情況及需求適當調整照度值。

       以上是醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準與GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明的全部內容,無論是從平面設計布局,亦或是施工標準及流程上,對裝修中的潔凈室均應滿足基本要求與規(guī)范,一方面是為了加強安全性,另一方面是為了完善并滿足生產(chǎn)線要求。
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